泰州藥企研制的國內(nèi)首張幽門螺桿菌糞便核酸檢測試劑上市

        近日，中國醫(yī)藥城科創(chuàng)板上市公司康為世紀(jì)（688426）自主研發(fā)生產(chǎn)的幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》（注冊證編號：國械注準(zhǔn) 20223401755），這是我國基于糞便樣本幽門螺桿菌核酸檢測第1張三類注冊證，填補(bǔ)了行業(yè)空白。

        早在1994年，世界衛(wèi)生組織（WHO）下屬的國家癌癥研究機(jī)構(gòu)就將幽門螺桿菌定義為I類致癌因子。幽門螺桿菌感染是胃癌發(fā)生的主要可控風(fēng)險(xiǎn)因素，我國人群中幽門螺桿菌感染率高達(dá)40%～60%。所有感染者均存在慢性活動性胃炎，15%～20%發(fā)生消化性潰瘍，5%～10%發(fā)生幽門螺桿菌相關(guān)性消化不良，1%發(fā)生胃惡性腫瘤（胃癌、MALT淋巴瘤）。根據(jù)《第六次全國幽門螺桿菌感染處理共識報(bào)告》，證實(shí)如有幽門螺桿菌感染者都要進(jìn)行徹底根除。因此，幽門螺桿菌的篩查對于降低胃癌發(fā)病率和死亡率有著重要意義。
        目前臨床上主要采用C13/C14呼氣試驗(yàn)、快速尿素酶試驗(yàn)及糞便抗原試驗(yàn)等方法來檢測幽門螺桿菌。康為世紀(jì)在核酸保存、核酸提取和分子檢測原料酶領(lǐng)域深耕十余年，整合上游三大核心技術(shù)，開發(fā)了國內(nèi)第一款基于糞便樣本的幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒。與其它類型的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品不僅具有靈敏度高、特異性強(qiáng)的特點(diǎn)，提取出來的核酸還可用于相應(yīng)的毒力因子及多種抗生素耐藥基因的檢測，為幽門螺桿菌的根除提供更為精準(zhǔn)的治療方案。采用糞便樣本具有無創(chuàng)且可居家采樣的優(yōu)勢，不僅操作簡便，并且在采樣前無需服用任何藥物，沒有放射性危害，適用于包括孕婦和兒童在內(nèi)的所有人群，為幽門螺桿菌的大規(guī)模篩查及后續(xù)治療提供了更為便捷安全的檢測手段。
        根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost Sullivan）統(tǒng)計(jì)，2020年幽門螺桿菌篩查的市場規(guī)模約為120億元。未來隨著公眾健康管理意識的不斷提高，隨著新技術(shù)新產(chǎn)品如幽門螺桿菌糞便核酸檢測試劑盒的上市，幽門螺桿菌篩查滲透率有望持續(xù)提升，幽門螺桿菌篩查的市場規(guī)模將持續(xù)增長。
        此次幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒不僅有助于提升康為世紀(jì)在胃癌早篩相關(guān)領(lǐng)域的競爭力，還對我國胃癌早篩、早診早治具有積極的臨床價值和社會意義。